疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

目的 评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分别口服疏清颗粒+双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒+疏清颗粒模拟剂,疗程均5d.结果 两组疾病痊愈的中位时间均为72 h,组间比较差异无统计学意义.试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95.33％、90.52％,率差95％置信区间(95％CI)为5.67％(-1.21％,12.55％),提示试验组痊愈率不劣于对照组.试验组、对照组48 h完全退热率分别为79.44％、65.52％ (PPS),率差95％CI为13.92％ (2.15％,25.69％),组间差异有统计学意义,试验组优于对照组.中医证候疗效(愈显率)、主要症状消失率(除咽红肿痛外)的组间比较,差异均无统计学意义.报道临床不良事件7例,两组临床不良事件发生率分别为3.33％、2.50％,差异无统计学意义,判断为不良反应的共0例.结论 疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的疾病疗效、证候疗效均不劣于双黄连颗粒,48 h完全退热率优于双黄连颗粒,且安全性好,有较好的临床应用价值.