舒肝颗粒治疗乳腺增生症肝郁气滞证患者最佳剂量探索——180例随机双盲对照研究

目的 探索舒肝颗粒治疗乳腺增生症的最佳有效剂量.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,在5个中心纳入乳腺增生症肝郁气滞证患者240例,随机分为常规剂量组90例、高剂量组90例、安慰剂组60例,分别给予舒肝颗粒常规剂量(相当于原药材5 g)、高剂量(相当于原药材10 g)、安慰剂治疗3个月经周期.观察治疗后乳房疼痛最痛一日数字评分法(NRS)评分和乳房明显疼痛天数(NRS≥3的天数)下降值,触诊乳腺靶肿块大小变化值和治疗后单项症状消失率.结果 治疗3个月经周期后乳房疼痛最痛一日的NRS评分、乳房明显疼痛天数、触诊靶肿块大小和各单项症状消失率,舒肝颗粒高剂量组和常规剂量组均优于安慰剂组(P ＜0.05或P＜0.0125),但高剂量组和常规剂量组之间差异均无统计学意义(P＞0.05或P＞0.0125). 结论 舒肝颗粒常规剂量,即每次5 g、每日2次口服,为治疗肝郁气滞证乳腺增生症的最佳有效剂量.