抗感颗粒治疗小儿流行性感冒120例多中心随机对照双盲临床研究

目的 评价抗感颗粒治疗小儿流行性感冒的疗效及安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验方法,将240例患儿分为治疗组和对照组各120例,治疗组口服抗感颗粒及利巴韦林颗粒模拟剂,对照组口服抗感颗粒模拟剂及利巴韦林颗粒,两组疗程均为7天,疗程中临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理.观察两组患儿完全退热时间、临床痊愈时间、主要症状(发热、头痛、鼻塞、流涕、咽痛)的曲线下面积(AUC)以及中医证候疗效与安全性,同时采用全分析集分析(FAS)与符合方案分析集分析(PDS).结果 完全退热时间FAS治疗组中位时间为32.00h,对照组为72.00h (P ＜0.01).临床痊愈时间FAS治疗组中位时间为56.00h,对照组为80.00h,PPS与FAS结果相近,两组比较差异有统计学意义(P＜0.01).治疗组患儿发热、咽痛AUC面积治疗组小于对照组(P＜0.01).PPS与FAS结果一致.两组患儿中医证候疗效比较:FAS治疗组总有效率100％,愈显率92.50％.对照组分别为91.67％及72.50％.PPS治疗组总有效率100％,愈显率93.40％;对照组分别为91.26％及73.79％.治疗组总有效率及愈显率均高于对照组(P＜0.01).PPS与FAS结果一致.两组患儿均未出现不良反应. 结论 抗感颗粒治疗小儿流行性感冒疗效优于利巴韦林颗粒,且安全性好.