生物碱在复方苦参合剂制备工艺及质量控制中的作用研究

目的 通过对生物碱的定性定量研究达到控制复方苦参合剂的药品质量.方法 建立鉴别复方苦参合剂中苦参的薄层色谱(TLC)法;建立测定其指标性成分苦参碱、氧化苦参碱的高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Boston Green Amino (4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-3％磷酸溶液-无水乙醇(81∶11∶8),流速为1 mL/min,柱温为30℃,检测波长为220 nm.结果 TLC法专属性强,能有效鉴别苦参药材;HPLC方法学考察结果表明,苦参碱、氧化苦参碱质量浓度分别在29.61～197.40μg/mL (Y=6045X+3122.2,r=0.999),27.75～185.00μg/mL(Y=6944.1X-22619,r=0.999)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为100.5％(RSD=1.24％)、101.1％(RSD=2.0％).结论 建立的质量控制方法专属性强、稳定性好,生物碱作为控制指标在复方苦参合剂制备工艺及质量控制中合理可行.