肠溃宁生物黏附结肠定位微片质量标准研究

目的:建立肠溃宁生物黏附结肠定位微片的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别乌梅、吴茱萸;采用高效液相色谱法测定苦参碱和氧化苦参碱的总量.结果:在薄层色谱中能检出乌梅、吴茱萸,在高效液相色谱中测定苦参碱进样量在0.075～0.675 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.49％,RSD为1.49％;氧化苦参碱进样量在1.08 ～5.4μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 5),平均回收率为99.34％,RSD为1.34％.肠溃宁生物黏附结肠定位微片指标性成分在人工胃液及人工肠液中均未释放,而在人工结肠液中2h后大部分释放,4h后累计释放率达到88％.结论:定性定量方法灵敏度和准确度较高、重现性好、专属性强,能够有效控制肠溃宁生物黏附结肠定位微片的质量.体外结肠释放性较好,能够满足结肠定位释药的目的.