白花香莲解毒颗粒质量标准研究

目的:建立白花香莲解毒颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱法对方中白花蛇舌草和三叶香茶菜进行定性鉴别;根据《中国药典》2015年版的相关方法,检查该颗粒的粒度、水分、溶化性、装量差异和微生物限度;运用高效液相色谱法对白花蛇舌草的特异性成分去乙酰车叶草酸甲酯的含量进行测定,色谱柱为Inertsil ODS-3(5μm,4.6 mm×250 mm),流动相为水-乙腈(91:9),检测波长为238 nm,流速为0.85 mL/min,柱温为30℃.结果:薄层色谱斑点显示较清晰,分离效果良好,专属性较强,方法简单.白花香莲解毒颗粒的粒度平均为99.39％,水分平均为0.58％,溶化性为全部溶解、有轻微浑浊、无焦屑,装量差异的结果和微生物限度检查结果均符合规定.去乙酰车叶草酸甲酯在5.07～40.56μg/mL之间线性关系良好,r=0.9999;平均回收率为98.11％,RSD％=2.95％.结论:该实验方法操作简便,重现性好,结果准确,可以作为白花香莲解毒颗粒的质量控制标准.