中药片剂中氧化铁类包衣材料的使用现状及风险评估

目的 测定中药片剂氧化铁类包衣材料中9种元素(铝、铬、铁、铜、砷、镉、钡、汞、铅)含有量来评估使用现状和风险.方法 硝酸-盐酸(4∶1)作为消解试剂,使用微波消解仪对片剂进行前处理,ICP-MS法测定时采用在线加入内标法并开启碰撞反应池.结果 在样品取样量为0.2～0.5 g时,9种元素的回收率均符合元素分析的要求,方法检测限为0.002～0.609 mg/kg.29种片剂443批中有192批含铁量超过了10 mg/d,其中90％以上铁由包衣材料产生,其他8种元素含有量无明显异常.结论 从铁的健康风险指数评估中药片剂中包衣材料应考虑用其他更为安全的色素代替氧化铁类物质.