不孕症临床研究数据与安全监察委员会的成立与运行

临床研究中数据与安全监察委员会的设立在于保护受试者的安全与收益,即有效性和安全性.文章针对黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究中数据与安全监察委员会的成立、人员组成、运行和具体职能进行论述.详细阐述其批准研究方案优化与实施、督促伦理动态审查、推进研究进度、严格把控人组标准、审定偏离与违反界定、聚焦不良反应事件收集等具体职能.探讨和分享相关的实践经验,为数据与安全监察委员会在我国临床试验领域的科学合理应用提供参考.