中药配方颗粒剂治疗原发性高血压的多中心、随机对照、非劣效性临床研究

目的 观察中药配方颗粒剂治疗1、2级原发性高血压的临床疗效.方法 采用多中心区组随机对照的方法,将227例1、2级原发性高血压患者分为治疗组(116例)与对照组(111例).治疗组予中药配方颗粒剂(复方黄芩汤或复方仙麦汤),对照组予中药饮片汤剂(复方黄芩汤或复方仙麦汤).两组疗程均为1个月,观察血压值(SBP、DBP)、血压达标率、中医证候积分及用药安全性.脱落、剔除病例共26例.疗程4周,采用非劣效检验分析两组在诊室血压平均下降水平、血压达标率以及中医证候积分情况,以及不良事件发生的差异性.结果 ①试验期间,符合FAS集225例,其中治疗组115例,对照组110例;PPS集201例,其中治疗组99例,对照组102例.②在FAS与PPS集中,治疗前后组内比较,两组SBP与DBP水平差异均有统计学意义(P＜0.05);而组间SBP与DBP水平治疗前后差值比较,差异均无统计学意义(P＞0.05),非劣效检验成立.③组间治疗后血压达标率比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).④组间治疗后中医证候积分比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).⑤组间不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 中药配方颗粒剂治疗1、2级原发性高血压的疗效并不劣于传统中药饮片汤剂.