宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证评价其有效性和安全性的随机双盲、阳性药和原剂量平行对照、多中心临床试验

[目的]评价不同剂量宝儿康散对于小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证的腹泻症状治疗作用,以及缩短病程和改善中医证候作用,同时观察临床应用的安全性.[方法]采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法.15家中心共入选受试者168例,按照1:1:1的比例随机分配到加倍剂量组、原剂量组和对照组(止泻灵颗粒).疗程为5d.评价腹泻症状疗效、止泻时间、中医证候疗效、单项症状疗效,并观察其安全性.[结果]腹泻症状疗效的总有效率,加倍剂量组为89.29%、原剂量组为69.09%、对照组为65.45%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于原剂量组和对照组.中位止泻时间,加倍剂量组为4d、原剂量组为5d、对照组超过5d,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组短于原剂量组和对照组.中医证候疗效的总有效率,加倍剂量组为94.64%、原剂量组为89.09%、对照组为81.82%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于对照组.单项症状中,在大便稀溏、便次增多方面,加倍剂量组优于对照组.试验过程中,仅原剂量组发生不良事件1例,发生率1.79%,经研究者判断,与试验用药无关.[结论]宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证,具有改善腹泻症状、缩短腹泻病程和改善中医证候作用,疗效优于止泻灵颗粒以及原剂量宝儿康散,且安全性良好.