小儿清热宣肺贴膏治疗小儿急性支气管炎Ⅲ期临床试验

目的 评价小儿清热宣肺贴膏治疗急性支气管炎的临床疗效和安全性.方法 采用随机双盲对照多中心临床研究,以急支糖浆为阳性对照.共纳入420例小儿风温肺热病热在肺卫证(急性支气管炎)患者,随机分为治疗组(小儿清热宣肺贴膏组)和对照组(急支糖浆组).小儿清热宣肺贴膏组予小儿清热宣肺贴膏+安慰糖浆,每晚睡前贴敷,12小时后取下,胸部贴敷于以膻中为中心,背部贴敷部位与胸部相对应,6月～3岁,每次各一贴,3+～7岁,每次各2贴,安慰糖浆用法同对照组;急支糖浆组予急支糖浆+安慰贴剂,6月～3岁,每次5mL,3+ ～7岁,每次10mL,每日3次,口服,安慰贴剂用法同治疗组;5天为一疗程.治疗后进行小儿急性支气管炎(风温肺热病热在肺卫证)症状和体征综合疗效以及各单项疗效评价,并观察不良反应发生情况.结果 420例患者完成试验,治疗组300例,对照组120例,治疗前两组各项指标均无显著差异.治疗后,治疗组和对照组的症状、体征评分均显著优于治疗前(P＜0.05),且治疗组症状、体征评分显著优于对照组(P＜0.05)(见表3);治疗组在肺部听诊恢复正常例数、起效时间上及咳嗽消失例数上均显著优于对照组(P＜0.05)(见表5).治疗组、对照组总有效率分别为92％、87.5％,两组总有效率比较无显著差异(P＞0.05),但1+--2日病程者治疗组的总疗效和显效以上的疗效均显著优于对照组(P＜0.05)(见表4);咳嗽消失时间、咯痰消失时间、肺部听诊及其他症状体征改善等方面,两组比较无显著差异(P＞0.05).两组均无严重不良反应发生,治疗组不良反应发生率为2.67％,对照组为4.17％ (P ＞0.05).结论 小儿清热宣肺贴膏治疗小儿急性支气管炎(风温肺热病热在肺卫证)疗效确切,改善主症明显,未见明显不良反应.