运肠胶囊治疗功能性便秘的多中心随机、双盲、阳性药对照Ⅲ期临床研究

目的:对运肠胶囊治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)有效性及安全性的进一步评价.方法:采用多中心、随机双盲双模拟阳性药对照,两组均为胶囊剂型,试验组(运肠胶囊)2粒/次,每日3次,对照组(便通胶囊)3粒/次,每日2次,两组服药次数不同,故采用双盲双模拟法.观察大便质地、排便间隔时间、排便功能及中医证候气阴两虚兼毒邪内蕴证症状积分变化情况,以及舌象脉象变化情况.结果:共入组480例,试验组入组360例,完成336例,脱落9例,剔除15例;对照组入组120例,完成110例,脱落0例,剔除10例.在改善功能性便秘症状方面,全分析集(FAS)示试验组痊愈率67.8％,显效率19.1％,有效率11.3％;对照组痊愈率46.4％,显效率31.8％,有效率16.4％.符合方案集(PPS)示试验组痊愈率68.8％,显效率19.6％,有效率9.8％;对照组痊愈率46.4％,显效率31.8％,有效率16.4％.在改善中医证候方面,FAS试验组痊愈率61.2％,显效率24.4％,有效率12.8％;对照组痊愈率38.2％,显效率40.0％,有效率16.4％,两组具有明显差异.PPS试验组痊愈率61.9％,显效率25.0％,有效率11.3％;对照组痊愈率38.2％,显效率40.0％,有效率16.4％,两组具有明显差异.结论:运肠胶囊治疗功能性便秘在疗效方面优于便通胶囊.