QbD理念在苦参总碱提取工艺优化中的应用

目的:基于“质量源于设计(QbD)”理念的实施方略,阐述将QbD理念引入苦参总碱提取工艺的试验设计方法.方法:以苦参总碱的提取率(Y)为关键工艺评价指标,在单因素试验基础上,利用Plackett-Burman试验设计筛选关键工艺参数(CPPs),再通过中心点复合试验设计20组试验,基于二次多项式建立CPPs和评价指标间的数学模型,以Y≥39.0 mg/g为指标计算获得设计空间并验证.结果:甘草用量、提取时间和液料比为CPPs;回归模型P＜0.05,失拟项＞0.1,显示该模型能够较好地描述CPPs与评价指标间的关系,获得经验证的操作空间为:甘草用量13.50～ 15.00 g,提取时间2.6～3.0 h,液料比21.0～23.0 mL/g.结论:QbD理念的引入将中药提取过程由基于固定工艺参数的操作方式过渡到对工艺参数范围的准确控制中,从而保证产品质量稳定.