不良反应因果关系判定方法对上市后中成药安全性评价的指导意义
World Science and Technology-Modernization of Traditional Chinese Medicine（2018）
摘要
本文介绍了5种国内外常见的不良反应因果关系判定方法,依据我国卫生部评定法相关要求,系统阐明了上市后中成药不良反应关联性分析要点.在该判定方法的指导下,对有关不良反应报告内容进行完善,借以挖掘有效的中成药安全性预警信号,通过深入探索中成药临床应用中的不良反应机制,进一步补充不良反应资料.
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关键词
ADRs,causality assessment,relevance analysis,chinese patent medicine,safety evaluation
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