健脾养胃膏质量标准研究

目的:建立健脾养胃膏的质量控制体系.方法:采用薄层色谱法对健脾养胃膏中白术和黄芪2种成分进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定健脾养胃膏中芍药苷和党参炔苷2种成分的含量,色谱柱为XTerra?Rp18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1％ 磷酸水溶液梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;柱温为35℃.并观察其在拟定的3个月储存期内的变化,同时进行微生物限度检查.结果:薄层色谱中均斑点清晰,无阴性干扰,分离度好,专属性强.芍药苷和党参炔苷分别在0.254～3.175μg(r=0.9997)、1.768～22.10μg(r=0.9997)范围内线性关系良好,加样回收率分别为97.47％[相对标准偏差(Relative Standard Deviation,RSD)=2.56％)]、98.30％(RSD=1.77％).健脾养胃膏于制备第90 d芍药苷和党参炔苷含量损失率分别为4.04％、4.15％.微生物限度检查结果均符合药品卫生学标准.结论:本方法简单易行、灵敏度高、重现性好、专属性强,可用于健脾养胃膏的质量控制.健脾养胃膏于2～8℃下保存90 d质量稳定.