美国FDA有关植物药制剂Ⅲ期临床试验IND所需毒理学资料的要求

RESEARCH & INFORMATION ON TRADITIONAL CHINESE MEDICINE（2001）

引用 0|浏览0

暂无评分

摘要

随着植物药制剂临床试验的扩大(如Ⅲ期),IND申办者应提供比在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验时更详细的CMC和临床前安全性的资料(21 CFR 312.22(b),312.23(a)(7)(i),312.23(8)).所有植物制品要进行Ⅲ期临床试验,所需资料与前期试验相比,主要需补充CMC资料、毒理资料、生物利用度资料等,现将需补充的资料介绍如下:

AI 理解论文

溯源树

样例

生成溯源树，研究论文发展脉络

Chat Paper

正在生成论文摘要