HPLC法测定青蒿素哌喹片中哌喹有关物质

青蒿素哌喹片为青蒿素和哌喹组成的复方制剂,2006年拿到国家一类新药证书,具有自主知识产权,是广东新南方青蒿药业有限公司独家生产品种.该药主要用于治疗恶性疟、间日疟和三日疟,在国外尼日利亚、肯尼亚、坦桑尼亚等20多个国家获得注册批件和专利,青蒿素哌 喹片原标准 为YBH08022006[1],现行标准为中国药典2015年版二部"青蒿素哌喹片"项下标准[2],采用高效液相色谱(HPLC)法检查有关物质,但该法检测灵敏度低, 0.05％自身对照溶液几乎不能检出,检测波长选用216nm不合适,检测结果准确度低,且检测结果偏高,与实际情况不符.为严格控制药品质量,我单位决定优化质量标准,提高制剂中哌喹有关物质的灵敏度、专属性和可靠性,本文参考2015版中国药典中"磷酸哌喹"[3]及其他文献[3-8]中有关哌喹、磷酸哌喹类有关物质的测定方法,研究HPLC法测定青蒿素哌喹片中哌喹有关物质的方法,并建立哌喹有关物质限度[2-9].