盐肤木总酚酸微丸胶囊质量标准的研究

目的 建立盐肤木总酚酸微丸胶囊的质量标准.方法 从外观对该微丸胶囊进行观察,采用薄层色谱法(TLC)定性鉴别制剂中的没食子酸和没食子酸乙酯成分,根据《中国药典》2015版第四部进行胶囊剂的相关检查,采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐肤木总酚酸微丸胶囊中没食子酸、苔黑酚葡萄糖苷、没食子酸乙酯和五没食子酰葡萄糖的含量.结果 胶囊外观整洁,无异臭,内容物微丸外观圆整光滑、粒径均一,薄层色谱斑点清晰、专属性强;胶囊剂的相关检查均符合2015版《中国药典》规定;没食子酸质量浓度在3.94～78.75 μg/mL(r=0.9998),苔黑酚葡萄糖苷质量浓度在13.21 ～264.25 μg/mL(r=0.9998),没食子酸乙酯质量浓度在6.59～131.75 μg/mL(r=0.9998),五没食子酰葡萄糖质量浓度在19.58～391.50μg/mL(r=0.9996)范围内,均与峰面积线性关系良好;平均加样回收率没食子酸为100.71％(RSD =2.91％),苔黑酚葡萄糖苷101.06％(RSD=1.25％),没食子酸乙酯为102.07％(RSD=2.29％),五没食子酰葡萄糖为101.29％(RSD=2.96％).结论 该质量标准专属性强,方法简便、快速准确、重复性好,可用于盐肤木总酚酸微丸胶囊的质量控制.