基于双向分析的调肠克敏方治疗肠易激综合征有效性及适应症优化研究

目的 明确调肠克敏方治疗肠易激综合征(IBS)的有效性及其适应症.方法 采用调查试验内嵌设计和双向分析的研究方法.通过定性研究系统收集IBS适应症相关“要素”并嵌入病例观察中开展调查以保证“要素”的可比较性:同时,对干预、效应及适应症“要素”按照试验性研究进行质量控制以保证研究的科学性.分析数据时,通过双向分析方法进行“对象特征→千预→疗效”的正向分析明确药物的有效性,及“疗效→干预→对象特征”的逆向分析比较有效与无效人群的“要素”差异,获得适应症.主要指标为明显缓解(AR)及IBS症状严重度评分(IBS-SSS).结果 调肠克敏方治疗后主要指标AR应答率可达59％,IBS-SSS评分较治疗前显著下降(P＜0.05).次要指标焦虑和抑郁(HADS)评分治疗前后无明显差异.逆向分析提示腹部冷痛、绞痛、粪便性状成水状无固体块、排便不尽感等为潜在的应答“要素”.结论 研究获得了调肠克敏方治疗IBS有效性的初步证据及适用情况,期望能为中医药尤其是新药适应症研究提供借鉴.