肾康颗粒HPLC-DAD-ELSD指纹图谱的建立及质量评价

目的 建立肾康颗粒HPLC-DAD-ELSD联用的分析方法,科学评价其质量.方法 采用Diamonsil·C18色谱柱,以0 1％甲酸溶液-乙腈为流动相梯度洗脱;检测波长为:大黄素和大黄酚254nm,丹酚酸B 288 nm,羟基红花黄色素A 403 nm,将不同波长下数据进行融合得到10批肾康颗粒的多波长融合指纹图谱.黄芪甲苷采用ELSD检测,参数为漂移管温度90℃,气压1.5 Bar.结果 所建立的肾康颗粒的HPLC-DAD-ELSD指纹图谱方法的专属性、精密度、重现性和稳定性均良好;采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A对10批肾康颗粒进行相似度评价,结果表明:DAD检测器下10批肾康颗粒融合指纹图谱共获得15个共有峰并与对照指纹图谱的相似度均大于0.957;ELSD检测共获得6个共有峰且与对照指纹图谱的相似度均大于0.855,批间差异较小;颗粒样品的定量分析表明5种指标成分在10批肾康颗粒中的含量基本一致.结论 所建立的HPLC-DAD-ELSD方法可用于肾康颗粒的质量控制,并提供了一种既能整体定性,又可指标成分定量的简便易行的质量评价模式.