依据CNAS-GL037在罗氏Cobas8000全自动免疫分析仪上进行CA19-9性能验证

目的 建立本实验室性能验证的标准化方法,为日后性能验证工作提供参考.方法 按CNAS-GL037推荐的方法对CA19-9进行正确度、精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证,实验结果在厂家声称的范围内或是满足本实验室的执行标准为性能验证通过.结果 室间质评5个质控样本的检测结果均落在规定范围内,正确度验证通过;CA19-9两个水平质控品的重复标准差分别为0.47、1.17,期间标准差分别为0.52、1.61,均小于厂家给定的数值;最优拟合曲线为一阶方程Y=1.000X-0.004,R2 =0.998(P ＜0.05),在34.29～983.60 U/mL的范围内线性关系良好;可报告范围低值取稀释20倍的检测值1.78 U/mL(CV=9.44％),3个高值样本最高稀释20倍时性能均可达到良好(偏倚＜12.5％),可报告范围为20 000 U/mL;20名健康查体者检测结果均落在厂家给定的参考区间内(0.1～37 U/mL).结论 依据CNAS-GL037进行罗氏CA19-9的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间验证,结果均符合检测要求.