化学发光免疫分析法HER-2测定试剂盒的初步临床评价

目的 评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性.方法 使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测.试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析.结果 共测定360例临床样本,均为女性样本.对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验,无离群值.线性回归方程:Y=0.9758X+0.1668,R2=0.9910.试验产品与参比产品差值百分比的95％一致性界限(LoA)为(-21.80％,18.87％);其中98.87％(351/355)的点在95％一致性界限内.两种方法在医学决定水平15 ng/mL处的预期偏倚百分比为-1.31％,满足评价标准.试验产品与参比产品阳性符合率为98.76％,阴性符合率为98.49％,总符合率为98.61％.其中有5例标本两种方法检测定性结果不一致,但均为非恶性组且结果在参考值附近.定性结果经Kappa一致性检验,κ值=0.9719.结论 试验产品HER-2测定试剂盒与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒临床应用中具有等效性,即临床应用上的有效性和安全性.