罗氏e601环孢霉素试剂的性能验证与方法学比较

目的 评价罗氏公司Cobas e601型全自动电化学发光免疫分析仪(e601)环孢霉素试剂的分析性能.探讨化学发光微粒子免疫分析(chemiluminescencemicroparticle immune assay,CMIA)、酶放大免疫分析(enzyme multiplied immunoassaytechnique,EMIT)与电化学发光免疫分析(electrochemoluminescence immunoassay,ECLIA)三种免疫分析系统环孢霉素血药物浓度检测结果的相关性和一致性.方法 依照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory StandardsInstitute,CLSI)文件对e601环孢霉素试剂盒进行精密度、正确度、批号间稳定性、方法学比较的性能验证.结果 e601环孢霉素分析系统检测全血样本的批内精密度和实验室内精密度与厂家说明书声明的精密度一致;偏倚小于RCPA对于CsA评价标准;不同批号试剂间的Pearson相关系数r=0.988,回归方程y=1.0619X+6.7916.三种检测方法的相关性好,ECLIA与EMIT、CMIA方法的相关系数分别为0.974,0.930.ECLIA的检测结果稍高于CMIA、EMIT(差值均数分别为5.0ng/mL,5.1 ng/mL).结论 e601环孢霉素试剂盒符合厂家声明的性能参数,三种方法检测环孢霉素血药浓度相关性良好.