罗氏Light Cycler480实时荧光定量PCR系统检测HBV-DNA性能验证

目的 探讨适合本实验室的荧光定量PCR检测HBV-DNA的性能验证方法,评估其是否能满足临床使用要求.方法 参考GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》,应用实验室检测患者标本、第三方质控品、卫生部临检中心室间参考物质等,按方法学性能评价指标设计验证试验,对检测结果的精密度、准确度,线性范围和参考区间等参数进行性能验证.结果 本检测系统批内精密度和总精密度CV均小于＜5％;分析NCCL发放的高低水平的室间质评参考物,检测结果与靶值的偏倚分别为0.25IU/mL、0.23IU/mL,检测结果偏倚在-0.4～ 0.4IU/mL范围内;线性范围验证结果显示,线性回归方程为Y=0.998X-0.056,R2=0.998,斜率在0.95～ 1.05之间,截距接近于0;参考区间评价结果显示20例健康体检者HBV-DNA定量检测结果均在参考区间内(＜500IU/mL),说明引用的参考区间有效.结论 罗氏Light Cycler 480实时荧光定量PCR系统检测HBV-DNA性能指标均达到规定要求,能满足临床预期要求.