人用狂犬病疫苗中糖蛋白抗原检测方法的建立及适用性研究

目的 建立可快速检测人用狂犬病疫苗中糖蛋白抗原含量的方法并进行适用性验证.方法 取2株抗狂犬病病毒糖蛋白的基因工程抗体,采用双抗体夹心ELISA技术,方阵滴定法确定包被单抗和酶标二抗的最佳工作浓度.对该方法进行特异性、灵敏度、重复性和适用性验证.结果 包被抗体的使用浓度为200 ng/孔,HRP酶标二抗的最佳稀释比例为1∶2 000.验证结果显示该方法具有良好的特异性和灵敏性,变异系数＜15％;对于不同疫苗生产毒株CTN株、aG株PM1503株和PV株均可有效检测.结论 成功建立了适用于人用狂犬病疫苗糖蛋白ELISA检测方法,这对于人用狂犬病疫苗生产质控及效价测定方法替代奠定基础,具有重要意义.