重组人干扰素α-2b喷雾剂人群试验的安全性评价

目的评价重组人干扰素α-2b喷雾剂(远策素喷雾剂)人群应用预防SARS等呼吸道病毒感染的安全性.方法采用随机、同期平行对照的现场流行病学实验方法进行评价,用药5 d,随访10 d.结果用药期间,与对照组比较,用药组体温未见异常;用药期间用药组出现的不良反应有头痛(4.83%～7.09%)、头晕(7.17%～11.63%)、乏力(8.55%～15.06%)、肌肉酸痛(4.43%～7.09%)、咽干(12.10%～17.85%)、咽痛(6.25%～8.72%)、腹痛(2.30%～5.50%)、腹泻(2.45%～5.66%)等,不良反应的发生率均高于对照组(P＜0.05);不良反应主要出现在用药的前3天;除咽干和乏力外,其他症状在停药后显著下降,其发生率甚至显著低于对照组;用药期间鼻塞、咳嗽和咯痰发生率两组差异无统计学意义;对照组的皮疹发生率显著高于用药组.在整个用药过程中未发现国外志愿者试验发生的血涕现象.结论应用远策素喷雾剂可引起一些较轻的流感样不良反应,但所有症状均为可逆性反应,停药后可消失;未见有其他严重不良反应的发生,在人群中应用是安全的.