轻离子束治疗设备注册检验关键技术问题

目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题.方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案.结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配置和治疗模式不完全相同,生产、安装和调试过程也不同,建议该类设备逐台检验;系统的安全和性能检验参照国际标准IEC60601-2-64:2014和IEC62667标准草案;加速器和束流传输系统部件需要进行电气安全和电磁兼容性检验,其性能随系统的整体束流性能检验;随安装调试进度分阶段开展部件、子系统、系统性能、电气安全和电磁兼容性检验;轻离子束治疗计划系统检验中需要考虑对每种离子类型、不同能量和模体条件下开展点剂量和剂量分布检验.结论:通过对西门子公司安装在上海的轻离子束治疗设备的检验工作,证明检验内容和检验方案是可行的.