恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的效果:前瞻性随机对照研究

背景:帕金森病患者存在多种非运动症状,且这些症状研究影响患者的生活质量.恩他卡朋和普拉克索均可通过影响多巴胺代谢治疗帕金森病,但两者治疗帕金森病非运动症状的差异,目前尚不得而知.目的:比较恩他卡朋和普拉克索改善帕金森病非运动症状的效果的差异.方法:临床试验研究将在中国海口海南省老年病医院完成,为前瞻性随机对照研究,纳入388例原发性帕金森病患者,随机分为恩他卡朋组(n=194)和普拉克索组(n=194),分别接受恩他卡朋或普拉克索治疗.试验于2013-08-30经海南省老年病医院伦理审查委员会批准,批准号为伦审第S2013-038-01号.参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验于2019-04-15在中国临床注册中心注册(注册号ChiCTR1900022534),注册方案版本号1.0.结果与结论:①主要结局指标设定为治疗后3周非运动症状改善率;②次要结局指标为治疗前以及治疗后3周能够反映炎症的血清中可溶性白介素2受体以及同型半胱氨酸水平和不良反应;③前期100例小样本自身对照的临床试验结果显示,恩他卡朋联合普拉克索治疗后患者体位性低血压、尿急尿频、性功能障碍、口感及流涎等自主神经症状,认知功能障碍、幻觉和抑郁焦虑等精神症状以及痉挛、疼痛及不安腿综合征等感觉异常指标的发生率均明显降低,同时患者血清中可溶性白介素2受体及同型半胱氨酸水平明显降低;④确认恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状效果的优劣,将为未来临床治疗帕金森病非运动症状,改善患者生活质量提供帮助.