改良后路椎体间融合联合骨水泥强化治疗老年退行性腰椎滑脱症:自身对照临床试验方案

背景:经后路腰椎椎体间融合是治疗老年退行性腰椎滑脱症的主要修复方法,但对于老年骨质疏松患者,单靠钉棒系统固定容易脱位,椎体松动发生率高,不能达到有效坚强内固定效果.目的:试验拟采用改良后路椎体间融合联合骨水泥强化的方法治疗老年退行性腰椎滑脱症,以增加椎体稳定性,使固定物更加牢固,更有利于术后运动功能恢复.方法:纳入中国青海大学附属医院骨科就诊的老年退行性腰椎滑脱症患者113例,年龄65-70岁,性别不限,采用改良后路椎体间融合联合骨水泥强化的方法进行修复,随访时间为术后 4,14个月.研究的主要结局指标为术后14个月Oswestry功能障碍指数评分优良率评估患者运动功能恢复情况;次要结局指标为术前,术后4个月Oswestry功能障碍指数评分优良率,术前,术后4,14个月目测类比评分、腰椎椎间隙高度、椎间孔高度、腰椎滑脱距离和角度比较,术后4,14个月术后不良反应发生率、椎体融合成功率、腰椎再次滑脱发生率.试验经青海大学附属医院医学伦理委员会批准(审批号:QHY023G).研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验设计时间为2017年10月,试验于2018年6月开始进行患者招募及数据收集,2018年12月招募结束, 2020年1月进行结果指标分析,2020年2月试验完成.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1800015335),注册方案版本号1.0.讨论:试验主要观察改良后路椎体间融合联合骨水泥强化治疗老年退行性腰椎滑脱症有效,结果是否安全可靠.