输注器具铅镉含量能力验证
Beijing Biomedical Engineering（2018）
Abstract
目的 通过输注器具铅镉含量能力验证计划评价医疗器械检验机构,为提高实验室检测能力提供指导.方法 依据CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》策划并实施本次能力验证.采用模拟输注器具溶出液作为样品,根据随机原则发放给参加者,要求参加者按照作业指导书规定的步骤采用原子吸收分光光度法测定样品中铅镉含量.通过计算专家实验室公仪值获得指定值,计算上一轮次结果的散度作为能力评定标准差.结果 全国共有30个省的58家实验室参加,其中39家结果满意,18家不满意,1家退出.通过结果分析参加者应在3个方面提高检验能力,一是设备核心部分加强维护保养,二是按照SOP进行试验操作,三是加强环境监控避免干扰.结论 客观准确地评价了全国医疗器械检验机构铅镉含量项目的检验能力,发现并分析了问题,为实验室提高检验能力提供指导.
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Key words
medical device,proficiency testing,quality control,interlaboratory comparison
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