全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留分析

目的：采用顶空进样-气相色谱-质谱联用法（ headspace sampling-gas chromatography-mass spectrometry，HS-GC-MS）测试全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留的情况，最终建立顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器（ headspace sampling-gas chromatography-flame ionization detector， HS-GC-FID）定量测定丙酮残留量的检测方法。方法采用 HS-GC-MS，全扫描模式对全降解支架系统中的含药支架、球囊、输送系统、支架原料及裸支架5种被测对象进行残留有机溶剂的定性分析，并采用HS-GC-FID 对其中残留较多的丙酮进行了定量分析。结果5种被测对象中均有多种有机溶剂残留，主要为芳香烃类（甲苯）、酮类（丙酮）、卤化烃类（二氯甲烷、三氯甲烷）、醇类（乙醇等）、酯类（乙酸乙酯等）。丙酮在9.0~44.8μg / mL 浓度范围内线性良好，相关系数为0.9995，平均加样回收率为100.3%（n =6，RSD =1.2%），精密度为2.0%（n =5）。结论新产品注册检测含药支架有机溶剂残留的同时，建议考察支架原料、裸支架的有机溶剂残留。建立的定量检测方法简便、快速、准确，可用于全降解支架系统中残留有机溶剂的检测与质量控制。