ISO15189认可关于CYP2C19基因多态性检测性能验证评价

目的 评价荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测人类CYP2C19基因多态性的分析性能.方法 依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、特异度、精密度、检测下限和抗干扰能力进行性能评价.结果 20份临床标本荧光定量PCR与Sanger测序法结果比对,准确度符合率为100％(测序符合率为100％);10份临床标本3个基因型位点荧光定量PCR与Sanger测序法结果均为野生型,特异度符合率为100％;荧光定量PCR对临床标本重复检测15次的结果完全一致,且Ct值CV≤5％;试剂盒最低检出限为0.550ng/μL;血红蛋白、胆红素和三酰甘油3种干扰物质加入已知基因型结果的血液标本后进行检测,与对照结果符合率为100％.结论 荧光定量PCR检测人类CYP2C19基因多态性的性能验证满足ISO15189认可要求,适合于临床应用.