AU2700全自动生化仪检测K、ALT和CREA的分析性能验证

目的 对AU2700全自动生化仪检测钾 (K) 、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、肌酐 (CREA) 的主要分析性能进行验证.方法 参照美国临床和实验室标准化委员会 (NCCLS) 及美国临床和实验室标准协会 (CLSI) 的评价方案 (EP15-A2、EP6-A、EP7-A2) 和卫生行业标准 (WS/T 403-2012) 的要求对K、ALT、CREA的精密度、正确度、线性范围、干扰现象及参考区间进行性能验证.结果 K、ALT和CREA批内精密度 (Sr) 均小于厂家声明的批内精密度, 批内变异系数 (CV) 小于1/4Tea;室内精密度 (Sl) 均小于厂家声明的室内精密度, 室内CV小于1/3Tea;正确度良好, 所有同组实验室均值均落于置信区间内;线性回归方程的斜率在0.999～1.014, R2均≥0.95;K、ALT、CREA的临床可报告范围分别为1～80mmol/L、1～6 000U/L、8.84～212 160μmol/L;干扰物[总胆红素 (TBIL) 、三酰甘油 (TG) 、血红蛋白 (Hb) ]对K、ALT、CREA的检测均无明显干扰, 但Hb≥5g/L对K有干扰;这3项指标的参考区间验证结果均在该实验室引用的参考区间内.结论 AU2700全自动生化仪对K、ALT及CREA的检测性能达到要求, 能满足临床需要.