试剂原料对α-淀粉酶参考方法测定结果影响的临床研究

目的：探讨不同品牌、批号的试剂原料对α‐淀粉酶参考方法测定结果的影响。方法优选3个品牌（A 、D 、E）和3个批号（A 、B 、C）α‐葡萄糖苷酶、4个批号（A 、I 、J 、K）4，6‐亚乙基‐4‐硝基苯‐α‐D‐麦芽七糖（EPS），采用2级参考方法和 GBW（E）090282分别评价8种不同试剂组合运行2级参考方法结果的正确度，正确度符合要求后的试剂组合同时检测7份α‐淀粉酶活性浓度为（26．9～783．4）U ／L 的冰冻人血清样本组，分别比较其差异性。结果 D和 K 方法试剂及正确度评估未通过，其余 A 、B 、C 、E 、I 、J 方法采用 GBW （E）090282检测结果分别为：66．1、66．0、66．3、64．8、66．5、64．7 U ／L ；不同品牌α‐葡萄糖苷酶试剂、不同批号α‐葡萄糖苷酶试剂、不同批号 EPS试剂检测7份冰冻人血清样本组之间比较，差异无统计学意义（P＞0．05），但 J 方法检测结果均低于其他5种方法。结论不同品牌、不同批号的试剂原料对α‐淀粉酶参考方法的测定结果有一定影响，评估关键试剂的质量，以确保正确运用α‐淀粉酶参考方法。