艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的：对检测 C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证，确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）推荐的EP5‐A2文件进行精密度验证，参考EP15‐A2文件进行正确度的验证，参考EP6‐A2文件进行线性范围的验证，参考CLSI C28‐A2文件进行参考区间的验证，参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3．29％、3．68％，总精密度分别为4．91％、5．26％；参考区间为0～10 mg／L ；线性回归方程Y＝1．0702 X＋0．4484，r＝0．979；线性范围为2．5～160．0 mg／L ；携带污染率小于1％。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度，较宽的线性范围、较快的检测速度等优点，适用于临床检测。