17种免疫法粪便潜血试验检测性能评估

目的 通过对17种常用免疫法粪便潜血试验 (FIT) 的检测性能进行评估, 探讨结直肠癌筛查假阳性率较高的原因.方法 以模拟粪便为样本, 配制14个不同浓度的检测样本.采用17种FIT对模拟粪便样本进行检测, 编号1～15为定性FIT, 编号16～17为定量FIT.由7名操作人员进行检测, 并记录结果.2种定量FIT由其中2名操作人员采用Luminex200多功能流式点阵仪与OC-Sensor全自动便潜血分析仪进行检测, 并记录结果.结果 共收集1 666份样本进行检测, 11种定性FIT试剂阳性率高于理论阳性率 (P<0.005) , 16、17号定量FIT试剂阳性率与理论阳性率差异无统计学意义 (P16=0.43, P17=0.21) , 其粪便样本血红蛋白水平与理论浓度呈高度相关 (r16=0.88, P<0.000 1;r17=0.92, P<0.000 1) .定性FIT的敏感性可达100.00％, 且11种定性FIT的Kappa值均<0.40.16、17号定量FIT的敏感性均为86.21％, 特异性分别为88.24％和97.06％, Kappa值分别为0.73、0.80.结论 定性FIT成本低且操作方便, 但缺乏对粪便取样量及稀释液的统一标准, 实际阳性判断值低于预设阳性判断值, 特异性低.定量FIT成本较高, 但不易受人为主观判断影响, 特异性相对较高.