酶法检测血清1,5-无水山梨醇的性能验证和临床应用评价

目的 对酶法检测1,5无水山梨醇(1,5-AG)的分析性能进行评价,并探讨其在糖尿病(DM)合并心肌梗死(AMI)中的作用.方法 选取单纯DM患者70例(单纯DM组)、AMI患者56例(非DM组)、DM合并AMI患者78例(DM合并AMI组)、表观健康者120名.对酶法检测1,5-AG的性能(正确度、精密度、检测下限、线性范围、参考区间)进行验证.同时检测204例患者的1,5-AG、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、血糖(Glu)、糖化白蛋白(GA)、糖化血红蛋白(HbA1c)及β-羟丁酸(β-HB).采用Pearson相关分析评价1,5-AG与Glu、GA、HbA1c的相关性.结果 酶法检测1,5-AG定值校准品的相对偏移为4.05％,低于厂商声明的偏移(<10.0％).批内变异系数(CV)为0.60％～3.43％、批间CV为1.02％～3.14％,均符合厂商声明的要求(<5％).重复检测20次1,5-AG水平接近厂家声明的检测限(0.25μmol/L)的样本(0.28μmol/L),20次均检出.线性范围为24.5～147.5μmol/L.120名表观健康者的血清1,5-AG检测结果有115名落在厂商声明的参考区间(>85.29μmol/L)内,参考区间验证通过.1,5-AG与Glu、GA、HbA1c均呈负相关(r值分别为-0.342、-0.591、-0.685,P<0.001).DM组1,5-AG、ALT、AST、Glu、GA、HbA1c、β-HB及HDL-C水平与非DM组比较差异均有统计学意义(P<0.01、P<0.001).DM合并AMI组1,5-AG、GA、HbA1c、AST、ALT与单纯DM组比较差异均有统计学意义(P<0.01、P<0.001).结论 1,5-AG对DM的诊断具有较大价值,或可作为DM的诊断指标及患者血糖短期波动的监测指标.