自制红细胞沉降率检测参考物质的评价与初步应用

目的 对自制红细胞沉降率检测参考物质进行评价,并试用于室内质量控制.方法 以新鲜动物血为原料,对红细胞进行洗涤和固定,与模拟血浆混合配制成6个批号(ESR01～ESR06)不同沉降率水平的参考物质.参照ISO Guide35和CNAS-GL03的要求,对自制参考物质和2个批号进口质控物(QC01～QC02)进行均匀性和稳定性评价,并选择3个批号的自制参考物质应用于不同检测系统的室内质量控制,整个过程同时检测进口质控物并进行比较.结果 均匀性评价结果显示,各批号自制参考物质和进口质控物均匀性良好,瓶间差异无统计学意义(P＞0.05),沉降率相近的自制物质和进口质控物瓶间均匀性不确定度分别是0.2～1.0 mm/h和0.8～1.5 mm/h.参考物质检测后分别置于室温和冷藏条件,4周内多次重复检测的结果均无趋势性变化(P＞0.05),在室温放置时,沉降率随时间变化偏差均在评价标准允许范围内,但在冷藏条件放置时,ESR02、ESR03,ESR04和QC02批号物质沉降率变化的相对偏差分布范围均超出评价标准.自制物质在冷藏条件长期保存,在观察期25周内,自制参考物质和进口质控物检测结果无趋势性变化(P＞0.05),沉降率相近的自制和进口质控物长期稳定性不确定度分别是0.1～3.0 mm/h和1.0～2.9 mm/h,沉降率随时间变化的偏差均在评价标准允许范围内.室内质量控制应用结果显示,自制参考物质与沉降率相近的进口质控物检测结果的CV接近.结论 自制血沉参考物质均匀性、稳定性良好,室内质量控制试应用效果良好.