FⅢ制作工艺优化对静注人免疫球蛋白(pH4)收率和关键质量指标的影响分析

目的 优化静注人免疫球蛋白(pH4)FⅢ制作工艺参数,保证产品质量的同时,提高产品收率.方法 将FⅡ+Ⅲ沉淀溶解后的乙酸钠、醋酸缓冲液和乙醇的加液时间分别由4h、2h、4h延长为5h、3h、5 h;FⅡ+Ⅲ沉淀溶解温度由-0.5℃提高至1℃,FⅢ制作温度由-5.5℃提高至-5.0℃;对优化前后的人免疫球蛋白原液收率和关键质量指标(纯度、分子大小分布、抗补体活性、Fc生物学活性和激肽释放酶原激活剂)进行统计分析.结果 加液时间延长和温度提高分别使人免疫球蛋白原液收率提高了19.6％和12.9％,且关键质量指标均未发生显著变化.结论 FⅢ制作过程加液时间和温度参数的优化,有效提高了人免疫球蛋白原液收率,未影响产品质量.