两种化学发光法试剂用于血液筛查HBsAg的检测性能评价

目的 对化学发光法(chemiluminescent immune assay,CLIA)和电化学发光法(electrochemiluminescence immune assay,ECLIA)用于血液筛查HBsAg的检测性能进行评价.方法 依照《血站技术操作规程(2015年)》,对不同血液检测方法的性能进行验证.使用1家化学发光分析仪和1家电化学发光分析仪对卫生部临检中心提供的HBsAg血清盘(包括献血者标本组、质控与突变标本组)进行检测,分析不同检测平台用于检测献血者标本的灵敏度、特异性、正确率、阴性预期值、阳性预期值,评估质控标本的精密度、不同血清型标本和突变株的检出能力,并与2种HBsAg ELISA试剂(国产A试剂、进口B试剂)的检测结果进行比较.结果 1)4种试剂检测灵敏度由高到低为ECLIA(100％) ＞B (95.74％)＞A(89.60％)＞ CLIA (58.34％).2)4种试剂检测特异性由高到低为CLIA (100％)＞ECLIA(99.47％)＞B(98.40％) ＞A(94.15％).3)4种试剂检测正确率由高到低为ECLIA(99.84％) ＞B(96.56％) ＞A(91.00％) ＞CLIA(71.85％).4) ECLIA批内CV值为1.27％-3.44％,批间为5.57％和7.08％;CLIA批内CV值为6.32％-14.62％,批间为6.75％和16.06％.5)对HBsAg不同血清型(ad和ay)梯度稀释标本的检测,ECLIA检出下限为0.05 IU/mL,CHA结果全部漏检.6)20个重组突变株的梯度稀释标本,B全部检出,A检出16个,ECLIA检出12个,CLIA检出9个.7)32个天然突变梯度稀释标本,ECLIA和B可以全部检出32个,A可以检出25个,CLIA均未能检出.结论 本研究所测试的ECLIA系统检测HBsAg具有比2种ELISA试剂灵敏度高、特异性强、准确率高的特点,适用于血站筛查HBsAg项目;本研究所测试的CLIA系统检测HBsAg的灵敏度与2种ELISA法存在显著差异(P＜0.01),在对献血者真阳性血清和质控血清、HBsAg突变标本评价中表现为检测存在假阴性风险,用于血站筛查HBsAg项目还有待进一步研究.