血站实验室采用不同模式检测HBsAg的性能评价

目的 对6家血站实验室单独使用1种和联合使用2种酶联免疫(ELISA)试剂检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)进行性能评价,为各实验室制定合理的HBsAg筛查策略提供参考依据.方法 将来自16家实验室的898份HBsAg初筛反应性标本分别寄送至6家血站实验室,使用2种ELISA试剂检测HBsAg.采用化学发光法和中和试验作为确认方法.分别在各实验室选择1种性能相对优异的试剂作为比较试剂,利用统计学方法分析各实验室单独使用1种试剂和联合使用2种试剂的灵敏度、特异性和符合率.结果 898份HBsAg初筛反应性标本中,剔除16份数据不完整的标本,在余下的882份标本中,确认阳性571份,确认阴性311份.各实验室使用的2种试剂其灵敏度差异较大(P＜0.05),其中在实验室B、D、E和F中,灵敏度相对优异的试剂其符合率亦更高(P＜0.05).性能相对优异的试剂单独检测和2种试剂联合检测进行性能比较,各实验室2种检测模式的灵敏度差异无统计学意义(P＞0.05);实验室C、D和F单一试剂检测的特异性优于2种试剂联合检测(P＜0.05),其余实验室2种检测模式的特异性差异无统计学意义(P＞0.05);实验室D和F单一试剂检测的符合率优于2种试剂联合检测(P＜0.05),其余实验室2种检测模式的符合率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 在血站实验室使用ELISA试剂盒进行HBsAg检测,存在单独使用1种试剂的检测性能等同于或优于联合使用2种试剂的情况,是否采用单一试剂代替2种试剂联合检测作为HBsAg的筛查策略,需进行科学的评估和确认.