6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价

目的 评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度.方法 由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本(1053例)进行检测.1)一致性评价:对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性.2)灵敏度和特异性评价:对各实验室初筛检测结果和最终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性.3)准确性评价:使用ROC曲线下面积(AUC)评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性.4)真阳性标本检测能力评价:使用标准差指数(SDI)和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力.5)真阴性标本检测能力评价:使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力.结果 1)6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84％,实验室间一致性好(kappa值为0.751～0.983).2)6家实验室检测灵敏度由高到低为F(98.25％)＞A(97.81％)＞B/C/D(97.37％)＞E(89.47％);6家实验室检测特异性由高到低为B/C(97.88％)＞F(96.16％)＞D(93.41％)＞E(93.12％)＞A(90.61％).3)6家实验室准确度均较高(AUC为0.929 1～0.993 5),但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义(x2=29.80、P＜0.01).4)196例真阳性标本(6家实验室检测均为反应性)SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本(6家实验室检测结果不一致)S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差.5)623例真阴性标本(6家实验室检测均为非反应性)雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高.结论 1)6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性不尽相同,各实验室应采用科学的方法对本实验室检测系统的性能进行定期评估.2)不同形式的实验室间结果比对和检测结果质量评价对提升实验室业务运行能力具有推动作用.