我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的 评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能.方法 由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析.结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82％(486/573)-95.85％ (554/578),特异性为93.20％ (617/662)-99.04％ (828/836),其中6种试剂的准确率＞93％,D试剂相对较差,仅为89.91％(617/693).2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率＞99％,多中心评估中表现良好的A、C、E3种试剂在室间质评中的正确率也为100％.3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929-0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性最低仅为78.53％(450/573),j实验室自身错误率最低为0.52％ (3/572),E试剂错误率最低为2.60％-3.63％,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11％-13.37％、12.06％-13.11％和13.44％-17.10％.4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高.结论 多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率＞87％,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率＞89％;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题.