应用抗Xa活性测定肝素、低分子肝素及利伐沙班的性能验证

目的 评价CS5100全自动血凝仪(简称CS5100)应用抗Xa活性检测血浆肝素、低分子肝素(LM-WH)水平及利伐沙班的性能验证.方法 参照美国临床和实验室标准协会文件对CS5100应用抗Xa活性检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度(批内精密度及日间精密度)、准确度、线性、参考区间、携带污染率性能进行验证.结果 CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的批内精密度及日间精密度符合厂家说明书给定的标准;准确性验证结果偏倚在生物学变异系数(CV)要求内;应用试剂配套稀释液时血浆肝素水平的线性验证试验未达标;应用体检健康者血浆作稀释液时肝素、LMWH及利伐沙班水平的线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合要求;携带污染率各参数CV<10％;参考区间验证通过.结论 CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制要求,能够保证检验质量.但要注意检测结果超过线性时,要使用体检健康者血浆作稀释液手动上机检测.