全自动阴道分泌物检测工作站性能验证方案的建立及应用

目的 建立一套用于全自动阴道分泌物检测工作站性能验证的方案,以确保检测系统性能满足临床检测需要.方法 按照设备制造商要求及相关行业标准对青岛华晶H J-500全自动阴道分泌物检测工作站的镜检识别率、假阴性率、重复性、携带污染率、干化学检出限、干化学检测项目阴性和阳性符合率及室间比对结果进行验证.结果 H J-500全自动阴道分泌物检测工作站镜检识别率情况为滴虫和清洁度总符合率为100％,假阴性率为0％;真菌总符合率为99％,假阴性率为1％;线索细胞总符合率为97％,假阴性率为0％.真菌、滴虫、线索细胞、清洁度、乳酸杆菌及干化学指标的重复性无差异,白细胞、上皮细胞重复镜检结果浮动不超过一个梯度,p H值的变异系数为1.58％.携带污染情况为经验证阳性标本和阴性标本均不会影响下一个空白标本的结果.干化学过氧化氢检出限为4μm o l/L,唾液酸苷酶检出限为10 U/L,白细胞酯酶检出限为10 U/L,乙酰氨基β-半乳糖苷酶检出限为100 U/L,脯氨酸氨基肽酶检出限为10000 U/L.干化学检测的6个项目的阴性和阳性符合率均为100％.室间比对真菌、滴虫、线索细胞,以及过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶结果无差异;清洁度、上皮细胞、白细胞、乳酸杆菌上下浮动不超过一个梯度;pH值经配对t检验,差异无统计学意义(P=0.394).结论 该研究建立了一套用于全自动阴道分泌物检测工作站性能验证的方案,可为临床提供准确可靠的阴道分泌物检测结果.