胶乳免疫比浊法测定甘胆酸的性能评价

目的 对北京九强生物技术股份有限公司生产的胶乳免疫比浊法测定甘胆酸试剂盒的检测性能进行评价.方法 采用全自动生化分析仪对其检测甘胆酸的准确度、精密度、线性范围、稀释倍数、灵敏度及参考范围进行实验性能验证.统计学方法采用直线相关与回归.结果 准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.0%,-11.6%,-9.6%,0.8%,1.1%,-2.9%;低水平质控的日内与日间精密度分别为5.83%、4.46%,高水平质控的日内与日间精密度分别为5.00%、3.44%;线性范围为2.47~85.35 mg/L;稀释倍数验证稀释测值与理论值的相对偏差为-7.14%;检测的灵敏度为0.1892;随机抽取的20例健康体检样本的测定结果均在参考值范围内.结论 该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定甘胆酸性能符合要求,可满足临床测试要求.