均相酶法检测香草扁桃酸方法学评估及相关指标生物参考区间建立

目的 评估均相酶法检测香草扁桃酸(VMA)主要方法学性能;建立适合本地区成年人群随机尿VMA/尿肌酐(Ucr)比值生物参考区间.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A、EP6-A、EP17-A、C28-A3文件,对精密度、线性范围、定量检测下限,参考区间进行验证.采用两个水平校准品,测定均值,计算均值与靶值的偏倚,验证其准确度;参照CLSI C28-A3,建立随机尿VMA/Ucr比值生物参考区间.收集37例肾上腺疾病及高血压相关疾病患者随机尿及24h尿,分别检测其VMA及Ucr,比较24h尿VMA及随机尿VMA/Ucr之间的相关性.结果 均相酶法检测VMA,计算均值与靶值的平均偏倚为17.34％;批内、批间精密度CV<10％;线性范围为1.74～96.77 mg/L(R2=0.9895);VMA的LoQ为2.2 mg/L;健康个体24 h尿VMA均在厂家声明参考区间内.随机尿VMA/Ucr比值95％ 参考区间为(0.333～1.259)×10-3 mg/μmol(1.67～6.29μmol/mmol).肾上腺疾病及高血压患者24 h尿VMA与随机尿VMA/Ucr相关性为r=0.579(P<0.01),二者具有明显相关性.结论 均相酶法检测VMA主要方法学性能符合实验室要求,满足临床应用;成功建立适合本地区成年人群随机尿VMA/Ucr比值的生物参考区间.