一种乙型肝炎病毒核酸PCR定量检测试剂的性能验证

目的 验证和评价一种乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量PCR检测试剂的性能.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP系列文件和ISO15189:2012的相关要求对试验试剂的精密度、正确度、可报告范围、定量检测限进行评价.结果 精密度:高值(106 IU/mL)、低值(103 IU/mL)标本检测浓度对数值的批内变异系数(CV)分别为3.27%、4.00%,批间CV分别为4.84%、4.89%;正确度:试验试剂与比对试剂具有较好的相关性,直线回归方程为Y=1.006 2X+0.226 4,r2=0.984 7>0.95;可报告范围:试验试剂在4.76×102~4.76×108 IU/mL范围内具有良好的线性(Y=0.995 9X+0.183 9,r2=0.999>0.95);定量检测限为500 IU/mL.结论 试验试剂的各项检测性能与厂家声明相符.