日本积水FDP试剂在STAGO STA-R全自动血凝仪上使用的性能评价

目的：验证由日本积水（SEKISUI）医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对FDP试剂盒应用在STA‐GO STA‐R全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、检测限、线性范围、准确度、临床可报告范围和参考范围等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果 FDP批内不精密度小于5．0％；批间不精密度小于10．0％，检测限为0．44 mg／L小于说明书提供的检测限，符合要求。FDP的线性方程为：Y＝1．003 X＋0．675，r2＝0．995，检测范围为0．44～150．00 mg／L。干扰试验：在总胆红素小于220μmol／L ，血红蛋白小于4．0 g／L ，三酰甘油小于7．5 mmol／L的情况下，对FDP测定结果影响不明显，其相对偏差均小于10％。参考范围区间：20例健康者的FD P的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）试剂盒应用在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求。