日本积水FDP试剂在STAGO STA-R全自动血凝仪上使用的性能评价
International Journal of Laboratory Medicine(2015)
Abstract
目的:验证由日本积水(SEKISUI)医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对FDP试剂盒应用在STA‐GO STA‐R全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、检测限、线性范围、准确度、临床可报告范围和参考范围等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果 FDP批内不精密度小于5.0%;批间不精密度小于10.0%,检测限为0.44 mg/L小于说明书提供的检测限,符合要求。FDP的线性方程为:Y=1.003 X+0.675,r2=0.995,检测范围为0.44~150.00 mg/L。干扰试验:在总胆红素小于220μmol/L ,血红蛋白小于4.0 g/L ,三酰甘油小于7.5 mmol/L的情况下,对FDP测定结果影响不明显,其相对偏差均小于10%。参考范围区间:20例健康者的FD P的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)试剂盒应用在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上,主要性能指标符合要求。
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Key words
fibrin/fibrinogen degradation products,automatic coagulation analyzer,analytical,validation
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