具有溯源性的2个生化检测系统测定结果间的可比性分析

目的：对具有溯源性的2个生化检测系统测定结果进行比对和偏倚评估，探讨结果具有溯源性的国产检测系统之间偏倚的临床可接受性。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件，以利德曼提供的生化检测系统为比较组，新成公司提供的生化检测系统为实验组，使用患者血清对2个检测系统的9个常见生化项目结果进行比对，通过相关性分析和回归方程得到相对偏倚，以偏倚小于或等于 CLIA′88规定的1／2允许总误差为判定标准。结果2套检测系统9个项目经比对，葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、胆红素（TBIL）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）可比性达到了要求，而尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）可比性未达到要求。结论检测结果的溯源性主要由厂家完成，常规实验室应进行必要的验证试验，经比对试验可见国产的检测系统之间大部分项目可比性达到要求，部分项目可比性差或在一定的浓度处达不到要求。